INFORME DE ENSAYO CLÍNICO (Parte II): DESPUÉS DE 60 DÍAS DE TRATAMIENTO

1. Objetivos del estudio clínico

El objetivo de este informe de ensayo clínico es examinar la seguridad y eficacia de las cápsulas orales GS441524 basadas en CUREFIP para el tratamiento de gatos con varios tipos de peritonitis infecciosa felina (FIP) natural. El tratamiento oral es una opción de tratamiento deseable para los gatos que tienen dificultades con las inyecciones subcutáneas.

Este informe de ensayo clínico comienza con un resumen de los resultados de los primeros 30 días de tratamiento mencionados en el artículo anterior y continúa con un informe detallado de los resultados de los segundos 30 días de tratamiento. La duración total del tratamiento para este estudio clínico es de 60 días.

Nuestro estudio infectado involucró a 43 gatos infectados. Todos los gatos tienen veterinarios de FIP diagnosticados clínicamente. Nuestro objetivo era imitar las condiciones naturales en las que los dueños de gatos pueden usar cápsulas orales durante el tratamiento con FIP. Por lo tanto, los ensayos clínicos se llevaron a cabo en el hogar y fueron administrados diariamente por dueños de gatos en lugar de expertos veterinarios.

Todas las formas orales de GS441524 actualmente en el mercado están en tabletas de polvo comprimido. Elegimos las cápsulas orales antes que las tabletas por las siguientes razones. Las cápsulas son fáciles de administrar porque no tienen olor ni sabor. Las cápsulas causan menos irritación del tracto gastrointestinal. Lo que es más importante, si es difícil insertar las cápsulas en la boca de un gato, los dueños de gatos pueden abrir las cápsulas y mezclar el contenido con comida para gatos o bocadillos.

Los dueños de gatos que participaron en nuestro estudio clínico administraron cápsulas orales usando 3 métodos:

1. Inserte las cápsulas directamente en la parte posterior de su boca.

2. Durante la alimentación, mezcle las cápsulas con golosinas húmedas para gatos o comida húmeda para gatos.

3. Separe las cápsulas de gel y vierta el contenido sobre la parte superior de la comida para gatos.

Los gatos que cumplen con los requisitos han sido aceptados en el programa. Sus dueños recibieron 30 días de cápsulas orales en función de su peso y se les indicó que les proporcionaran una cápsula al día en horarios regulares y que actualizaran un registro de control del progreso diario. Al final de los primeros 30 días, se instruyó a los dueños de los gatos para que se hicieran un análisis de sangre y nos enviaran una copia para que la inspeccionáramos y obtuviéramos otros 30 días de tratamiento oral. Al final de los segundos 30 días, se instruyó a los dueños de los gatos para que se hicieran un tercer análisis de sangre antes de que finalizara el ensayo clínico.

2. Resumen de los primeros 30 días de tratamiento

Al final de los primeros 30 días de tratamiento, 13 gatos mostraron una mejoría suficiente para suspender el tratamiento oral. Al momento de escribir, los 13 gatos gozan de buena salud y no muestran signos de recaída o regresión sintomática. 2 gatos se perdieron permanentemente después de que se les permitiera vagar afuera. Antes de desaparecer, ambos gatos mostraron una clara mejoría. 3 dueños de gatos dejaron de actualizar los informes de progreso diarios y dejaron de responder a nuestras preguntas. Los 25 gatos restantes mostraron una mejora significativa, pero no estaban listos para abandonar el programa de tratamiento al final de los primeros 30 días.

Para resumir los resultados clínicos de los primeros 30 días, haga clic en el siguiente enlace: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment

3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

3.1 RESULTADO DEL TRATAMIENTO

Después de los segundos 30 días de tratamiento oral, 24 gatos más completaron con éxito el tratamiento. Un total de 37 de 43 gatos completaron con éxito el programa de tratamiento en 60 días.

La tabla 2 muestra la relación globulina a albúmina/globulina antes del inicio de nuestro tratamiento oral y 30 días y 60 días después del inicio de nuestro tratamiento oral.

Cat Code	​Globulin Reading (pre-treatment)	A/G Ratio (pre-treatment)	Globulin Reading After 30 Days	A/G Ratio After 30 Days	Globulin Reading After 60 Days	A/G Ratio After 60 Days
COT003	​4.6	0.6	4.3	0.7	No Data	No Data
COT004	5.7	0.5	5.4	0.5	No Data	No Data
COT007	4.3	0.6	4.5	0.6	4.9	0.7
COT008	5.4	0.5	6.4	0.5	5.8	0.5
​COT009	6.1	0.5	5.9	0.6	4.8	0.7
COT010	7.1	0.4	6.1	0.5	6.0	0.4
COT011	5.7	0.63	5.5	0.6	5.4	0.6
COT012	6.8	0.4	5.2	0.5	5.4	0.6
COT014	6.5	0.3	6.5	0.4	7.3	0.4
COT015	7.0	0.4	6.1	0.4	No Data	No Data
COT016	5.4	0.5	4.9	0.6	No Data	No Data

COT017	8.9	0.3	6.1	0.5	6.0	0.5
COT018	9.0	0.6	5.5	0.6	5.5	0.5
COT019	3.8	0.6	5.5	0.6	4.7	0.7
COT023	5.6	0.5	5.7	0.5	5.4	0.5
​COT029	8.9	0.3	6.5	0.4	5.3	0.5
COT032	​9.5	0.2	7.5	​0.4	No Data	No Data
COT033	6.3	0.4	8.3	0.4	7.7	0.3
COT034	7.4	0.26	6.9	0.23	No Data	No Data
COT036	7.5	0.4	6.1	0.46	4.9	0.6
COT037	7.3	0.4	5.4	0.5	4.5	0.6
COT038	7.5	0.4	5.7	0.5	No Data	No Data
COT042	3.7	1.1	3.7	1.1	5.0	0.7
COT043	9.0	0.3	6.7	0.4	No Updates	No Updates
COT044	6.0	0.5	5.2	0.6	5.1	0.6

Tabla 2

El rango normal de valores de globulina es de 2,8 a 4,8, mientras que una buena relación A/G es de 0,6 y más. Después de 60 días de tratamiento oral, la relación A/G aumentó tanto en gatos efusivos (húmedos) como no fusibles (secos) infectados con FIP.

Como muestra la Tabla 2, 4 gatos tuvieron un ligero aumento en los niveles de globulina después de los segundos 30 días de tratamiento, la globulina de 1 gato permaneció sin cambios, mientras que 12 gatos mostraron una disminución en los niveles de globulina después de otros 30 días de tratamiento. Varios participantes no realizaron análisis de sangre después de 60 días de tratamiento oral por motivos económicos. Los participantes sin análisis de sangre se encuentran muy bien físicamente según las actualizaciones diarias de sus dueños. Todos los participantes enumerados en la Tabla 2 pueden comer solos sin necesidad de alimentación forzada. A COT015 le fue muy bien hasta el día 42, cuando el dueño decidió castrarlo. COT015 recayó inmediatamente después del procedimiento. COT015 terminó 60 días de terapia oral y luego continuó con inyecciones de GS.

Lecturas de globulina después de 30 y 60 días de tratamiento

El GRÁFICO 1 muestra diferentes valores de globulina después de 30 y 60 días de tratamiento.

Lecturas de albúmina/globulina después de 30 y 60 días de tratamiento

El GRÁFICO 2 muestra los valores de la relación albúmina/globulina después de 30 y 60 días de tratamiento.

3.2 CAMBIO DE PESO (FIP HÚMEDO Y SECO)

Cat Code	Weight Before Treatment(Kg)	Weight After 30 Days Treatment(Kg)	Weight After 60 Days Treatment(Kg)
COT003	2.7	3.13	No Data
COT004	3.45	3.63	No Data
COT007	2.50	2.7	​3.1
COT008	​5.70	5.9	6.3
COT009	2.55	2.7	2.85
COT010	4.00	4.26	​5.03
COT011	3.20	3.3	3.4
COT012	1.87	2.27	2.41
COT014	2.84	3.33	3.96
COT015	2.34	​3.09	No Data
COT016	2.45	3.0	3.1
COT017	4.02	4.36	4.5
COT018	4.3	3.88	4.2
COT019	3.88	4.4	4.6

COT023	2.54	2.74	2.8
COT029	2.4	​3.51	3.95
COT032	4.5	​4.65	​5.2
COT033	2.9	​3.4	3.5
COT034	2.64	2.71	No Data
COT036	1.76	2.1	2.44
COT037	2.55	2.8	3.91
COT038	2.7	​2.8	2.95
COT042	4.1	4.15	4.3
COT043	3.3	3.63	No Updates
COT044	3.2	3.9	4.2

Tabulka 3 ukazuje údaje o hmotnosti účastníků po 30 a 60 dnech léčby.

Peso de los gatos después de 30 y 60 días de tratamiento

El gráfico 3 muestra el peso de los participantes después de 30 y 60 días de tratamiento.

Según el gráfico 3, todos los gatos mostraron una ganancia de peso constante. Esto significa que los gatos recuperaron el apetito después de iniciar el tratamiento oral. Los registros de progreso diario revelan que los gatos están recuperando el apetito y experimentando un aumento de peso estable.

3.3 CASOS dignos de mención

1 dueños de gatos dejaron de comunicarse con nosotros y dejaron de actualizar su informe de progreso diario. 1 gato (COT034) murió durante los segundos 30 días de tratamiento. El dueño del gato tuvo que irse de viaje de negocios y acomodar al gato en la clínica. El gato murió al día siguiente. El propietario no estuvo de acuerdo con el análisis póstumo de la causa de la muerte. Según el informe de progreso diario, este gato comía y defecaba regularmente. Sin embargo, el gato mostró síntomas neurológicos durante todo el tratamiento. El día 38, el propietario anunció que el estado de su gato había mejorado drásticamente desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, tenemos una fuerte sospecha de que el gato (COT034) no absorbió suficiente medicamento antiviral GS-441524 y, por lo tanto, recibió una dosis insuficiente durante todo el tratamiento. En retrospectiva, este gato no era un candidato ideal para el tratamiento oral. Un programa de tratamiento más apropiado debe comenzar con inyecciones al menos 30 días antes de cambiar a cápsulas orales para recordarle el período de tratamiento.

4. CONCLUSIÓN

Según los datos que recopilamos de nuestro estudio clínico, CURE FIP en cápsulas orales pareció ser muy eficaz en el tratamiento de gatos con síntomas leves a moderados de peritonitis infecciosa felina. 13 gatos se recuperaron por completo dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. 24 gatos se recuperaron completamente después de 60 días de tratamiento. 3 dueños de gatos dejaron de comunicarse con nosotros durante el tratamiento, 2 gatos desaparecieron y 1 gato murió. Todos los gatos mostraron un progreso constante hacia la recuperación hasta que se detuvo la comunicación, según los informes de análisis de sangre y los informes de progreso diarios.