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RELAZIONE SULLA PROVA CLINICA (Parte II): DOPO 60 GIORNI DI TRATTAMENTO

Aggiornamento: 20 gen 2022


1. Obiettivi dello studio clinico

L'obiettivo di questo rapporto di sperimentazione clinica è esaminare la sicurezza e l'efficacia delle capsule orali a base di GS441524 di CUREFIP™ per il trattamento di gatti con vari tipi di peritonite infettiva felina (FIP) acquisita naturalmente. Il trattamento orale è un'opzione terapeutica desiderabile per i gatti che hanno difficoltà con le iniezioni sottocutanee.


Questo rapporto di sperimentazione clinica inizia con una sintesi dei risultati dei primi 30 giorni di trattamento, riportati in un articolo precedente, e prosegue con un rapporto dettagliato dei risultati dei secondi 30 giorni di trattamento. La durata totale del trattamento per questo studio clinico è di 60 giorni.


43 gatti infetti hanno partecipato al nostro studio clinico. A tutti i gatti viene diagnosticata la FIP clinicamente dai veterinari. Abbiamo mirato a riprodurre le condizioni naturali in cui le capsule orali possono essere utilizzate dai proprietari di gatti durante un trattamento FIP. Pertanto, gli studi clinici sono stati condotti a casa e somministrati quotidianamente dai proprietari di gatti invece che da professionisti veterinari.


Tutte le forme orali di GS441524 attualmente vendute sul mercato sono in compresse in polvere compressa. Abbiamo scelto le capsule orali rispetto alle compresse per i seguenti motivi. Le capsule sono facili da somministrare in quanto sono inodore e insapore. Le capsule causano meno irritazioni gastrointestinali. Soprattutto, se è difficile inserire le capsule nella bocca del gatto, i proprietari di gatti possono aprire le capsule e mescolare il contenuto con cibo per gatti o snack.



I proprietari di gatti che hanno partecipato al nostro studio di sperimentazione clinica hanno somministrato le capsule orali utilizzando 3 metodi:

  1. Inserire le capsule direttamente nella parte posteriore della bocca.

  2. Mescolare le capsule con snack per gatti bagnati o cibo per gatti umido durante le sessioni di alimentazione.

  3. Separare i cappucci in gel e versare il contenuto sopra il cibo per gatti.


I gatti che soddisfano i requisiti sono stati ammessi al programma. Ai loro proprietari sono stati somministrati 30 giorni di capsule orali in base al loro peso e sono stati incaricati di fornire una capsula al giorno a un'ora regolarmente programmata e di aggiornare un foglio di monitoraggio quotidiano dei progressi. Alla fine dei primi 30 giorni i proprietari di gatti sono stati incaricati di completare un esame del sangue e di inviarci una copia per la revisione al fine di ottenere altri 30 giorni di trattamento orale. Alla fine dei secondi 30 giorni, ai proprietari di gatti è stato chiesto di completare un terzo esame del sangue prima di uscire dalla sperimentazione clinica.


2. Un riassunto dei primi 30 giorni di trattamento

Alla fine dei primi 30 giorni di trattamento, 13 gatti hanno mostrato miglioramenti sufficienti per giustificare la fine del trattamento orale. Al momento della stesura di questo articolo, tutti i 13 gatti sono in buona salute e non mostrano segni di ricaduta o regressioni sintomatiche. 2 gatti sono scomparsi definitivamente dopo che gli è stato permesso di vagare all'aperto. Prima della scomparsa, entrambi i gatti mostravano chiari miglioramenti. 3 proprietari di gatti hanno smesso di aggiornare i rapporti giornalieri sullo stato di avanzamento e hanno smesso di rispondere alle nostre richieste. I restanti 25 gatti hanno mostrato notevoli miglioramenti ma non erano pronti ad uscire dal programma di trattamento alla fine dei primi 30 giorni.


Per un riepilogo dei risultati clinici dei primi 30 giorni, fare clic sul collegamento seguente: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment


3. RISULTATI E DISCUSSIONE

3.1 ESITO DEL TRATTAMENTO

Dopo i secondi 30 giorni di trattamento orale, altri 24 gatti sono usciti con successo dal trattamento. In totale, 37 dei 43 gatti sono usciti con successo dal programma di trattamento entro 60 giorni.


La tabella 2 mostra il rapporto globulina e albumina/globulina prima di iniziare il nostro trattamento orale e dopo 30 giorni e 60 giorni dopo l'inizio del nostro trattamento orale.

Cat Code

Globulin Reading

(pre-treatment)


A/G

Ratio

(pre-treatment)

Globulin Reading After 30 Days

A/G Ratio After 30 Days

Globulin Reading After 60 Days

A/G Ratio After 60 Days

COT003

​4.6

0.6

4.3

0.7

No Data

No Data

COT004

5.7

0.5

5.4

0.5

No Data

No Data

COT007

4.3

0.6

4.5

0.6

4.9

0.7

COT008

5.4

0.5

6.4

0.5

5.8

0.5

​COT009

6.1

0.5

5.9

0.6

4.8

0.7

COT010

7.1

0.4

6.1

0.5

6.0

0.4

COT011

5.7

0.63

5.5

0.6

5.4

0.6

COT012

6.8

0.4

5.2

0.5

5.4

0.6

COT014

6.5

0.3

6.5

0.4

7.3

0.4

COT015

7.0

0.4

6.1

0.4

No Data

No Data

COT016

5.4

0.5

4.9

0.6

No Data

No Data

COT017

8.9

0.3

6.1

0.5

6.0

0.5

COT018

9.0

0.6

5.5

0.6

5.5

0.5

COT019

3.8

0.6

5.5

0.6

4.7

0.7

COT023

5.6

0.5

5.7

0.5

5.4

0.5

​COT029

8.9

0.3

6.5

0.4

5.3

0.5

COT032

​9.5

0.2

7.5

​0.4

No Data

No Data

COT033

6.3

0.4

8.3

0.4

7.7

0.3

COT034

7.4

0.26

6.9

0.23

No Data

No Data

COT036

7.5

0.4

6.1

0.46

4.9

0.6

COT037

7.3

0.4

5.4

0.5

4.5

0.6

COT038

7.5

0.4

5.7

0.5

No Data

No Data

COT042

3.7

1.1

3.7

1.1

5.0

0.7

COT043

9.0

0.3

6.7

0.4

No Updates

No Updates

COT044

6.0

0.5

5.2

0.6

5.1

0.6

Tavolo 2


L'intervallo normale delle letture delle globuline è 2,8 - 4,8, mentre un buon rapporto A/G è 0,6 e oltre. Dopo 60 giorni di trattamento orale, il rapporto A/G è aumentato nei gatti con infezione da FIP sia effusiva (bagnata) che non effusiva (secca)


Come illustrato dalla Tabella 2, 4 gatti hanno mostrato un leggero aumento dei valori di globulina dopo i secondi 30 giorni di trattamento, 1 gatto è rimasto invariato mentre 12 gatti hanno mostrato un calo dei valori di globulina dopo ulteriori 30 giorni di trattamento. Alcuni partecipanti non hanno prodotto esami del sangue dopo 60 giorni di trattamento orale per motivi finanziari. I partecipanti senza gli esami del sangue stanno andando molto bene fisicamente in base agli aggiornamenti quotidiani dei loro proprietari. Tutti i partecipanti illustrati nella tabella 2 sono in grado di mangiare da soli senza la necessità di alimentazione forzata. COT015 stava andando molto bene fino al giorno 42 quando il proprietario decise di sterilizzarlo. Dopo la procedura, il COT015 ha avuto una ricaduta immediata. COT015 ha terminato 60 giorni di trattamento orale e poi ha continuato con iniezioni di GS.


Letture delle globuline del trattamento FIP
Letture delle globuline dopo 30 e 60 giorni di trattamento

Il GRAFICO 1 mostra la diversa lettura della globulina dopo 30 e 60 giorni di trattamento.

Letture di albumina/globulina del trattamento FIP
Letture di albumina/globulina dopo 30 e 60 giorni di trattamento


Il GRAFICO 2 mostra le letture del rapporto albumina/globuline dopo 30 e 60 giorni di trattamento.


3.2 CAMBIO DI PESO (WET & DRY FIP)

Cat Code

Weight Before Treatment(Kg)

Weight After 30 Days Treatment(Kg)

Weight After 60 Days Treatment(Kg)

COT003

2.7

3.13

No Data

COT004

3.45

3.63

No Data

COT007

2.50

2.7

​3.1

COT008

​5.70

5.9

6.3

COT009

2.55

2.7

2.85

COT010

4.00

4.26

​5.03

COT011

3.20

3.3

3.4

COT012

1.87

2.27

2.41

COT014

2.84

3.33

3.96

COT015

2.34

​3.09

No Data

COT016

2.45

3.0

3.1

COT017

4.02

4.36

4.5

COT018

4.3

3.88

4.2

COT019

3.88

4.4

4.6

COT023

2.54

2.74

2.8

COT029

2.4

​3.51

3.95

COT032

4.5

​4.65

​5.2

COT033

2.9

​3.4

3.5

COT034

2.64

2.71

No Data

COT036

1.76

2.1

2.44

COT037

2.55

2.8

3.91

COT038

2.7

​2.8

2.95

COT042

4.1

4.15

4.3

COT043

3.3

3.63

No Updates

COT044

3.2

3.9

4.2

La tabella 3 mostra le letture del peso dei partecipanti dopo 30 e 60 giorni di trattamento.


FIP Trattamento del peso del gatto
Peso dei gatti dopo 30 e 60 giorni di trattamento

Il grafico 3 mostra il peso dei partecipanti dopo 30 e 60 giorni di trattamento.


Secondo il grafico 3, tutti i gatti hanno mostrato un costante aumento di peso. Ciò indica che l'appetito dei gatti è tornato dopo aver iniziato i trattamenti orali. I registri dei progressi quotidiani rivelano che i gatti stanno riacquistando l'appetito e hanno sperimentato un aumento di peso costante.


3.3 CASI DA CITARE

1 proprietario di gatti ha smesso di comunicare con noi e ha smesso di aggiornare il rapporto sui progressi quotidiani. 1 gatto (COT034) è morto durante i secondi 30 giorni di trattamento. Il proprietario del gatto ha dovuto fare un viaggio d'affari e ha fatto accomodare il gatto in una clinica. Il gatto è morto il giorno successivo. Il proprietario non ha acconsentito a un'analisi post mortem per la causa della morte. Basandosi sul rapporto giornaliero sui progressi, questo gatto mangiava e faceva la cacca regolarmente. Tuttavia, il gatto ha mostrato sintomi neurologici durante il periodo di trattamento. Il 38° giorno, il proprietario ha riferito che le condizioni del suo gatto sono migliorate drasticamente dall'inizio del trattamento. Tuttavia, sospettiamo fortemente che il gatto (COT034) non abbia assorbito quantità sufficienti del farmaco antivirale GS-441524, quindi era sotto dosaggio durante l'intero periodo di trattamento. In retrospettiva, questo gatto non era un candidato ideale per il trattamento orale. Un programma di trattamento più corretto avrebbe dovuto iniziare con iniezioni per almeno 30 giorni prima di passare alle capsule orali per ricordare il periodo di trattamento.


4. CONCLUSIONE

Sulla base dei dati raccolti dalla nostra sperimentazione clinica, le capsule orali CURE FIP™ sono risultate altamente efficaci nel trattamento dei gatti con sintomi da lievi a lievi di peritonite infettiva felina. 13 gatti si sono completamente ripresi entro 30 giorni dal trattamento. 24 gatti si sono completamente ripresi dopo 60 giorni di trattamento. 3 proprietari di gatti hanno smesso di comunicare con noi durante il trattamento, 2 gatti sono scomparsi e 1 gatto è morto. Tutti i gatti hanno mostrato progressi costanti verso la guarigione fino a quando le comunicazioni non si sono interrotte come secondo i rapporti sugli esami del sangue e il rapporto sui progressi giornalieri.

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